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2010年新版GMP知識競賽填空題匯總(二)

1. 培養(yǎng)基模擬灌裝試驗的目標是＿＿。

     答案：零污染

2. 培養(yǎng)基模擬灌裝試驗的首次驗證，每班次應當連續(xù)進行＿＿次合格試驗。

     答案：3

3. 空氣凈化系統(tǒng)、設備、生產(chǎn)工藝及人員＿＿后，應當重復進行培養(yǎng)基模擬灌裝試驗。

     答案：重大變更

4. 培養(yǎng)基模擬灌裝試驗通常應當按照＿＿每班次半年進行1次，每次至少一批。

     答案：生產(chǎn)工藝

5. 培養(yǎng)基灌裝容器的數(shù)量應當足以保證評價的＿＿。

     答案：有效性

6. 培養(yǎng)基模擬灌裝試驗，發(fā)生任何微生物污染時，均應當進行＿＿。

     答案：調(diào)查

7. 無菌原料藥精制、無菌藥品配制、直接接觸藥品的包裝材料和器具等終清洗、A/B級潔凈區(qū)內(nèi)消毒劑和清潔劑配制的用水應當符合＿＿的質(zhì)量標準。

     答案：注射用水

8. 當無菌生產(chǎn)正在進行時，應當特別注意＿＿潔凈區(qū)內(nèi)的各種活動。

     答案：減少

9. 無菌藥品生產(chǎn)，必要時，可采用＿＿的方法降低潔凈區(qū)內(nèi)衛(wèi)生死角的微生物污染。

     答案：熏蒸

10. 當無菌生產(chǎn)正在進行時，由于所穿工作服的特性，環(huán)境的＿＿應當保證操作人員的舒適性。

     答案：溫濕度

11. 無菌藥品生產(chǎn)應當盡可能減少物料的＿＿程度。