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2010年新版GMP知識競賽填空題匯總(三)

1. 藥品發(fā)運的零頭包裝只限      批號為一個合箱，合箱外應(yīng)當標明全部批號，并建立     記錄。

答案：兩個、合箱

2. 企業(yè)應(yīng)當建立       系統(tǒng)，必要時可迅速、有效地從市場召回任何一批存在安全隱患的產(chǎn)品。

答案：產(chǎn)品召回

3. 因產(chǎn)品存在安全隱患決定從市場召回的，應(yīng)當立即向        部門報告。

答案：當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理

4. 企業(yè)因     原因退貨和召回的產(chǎn)品，均應(yīng)當按照規(guī)定監(jiān)督     ，有證據(jù)證明退貨產(chǎn)品質(zhì)量未受影響的除外。

答案：質(zhì)量、銷毀

5. 藥品召回應(yīng)當制定召回操作規(guī)程，產(chǎn)品召回負責人應(yīng)當獨立于     和       _____部門；召回處理情況應(yīng)當向      通報。

答案：銷售、市場、質(zhì)量受權(quán)人

6. 藥品召回的進展過程應(yīng)當有記錄，并有終報告。產(chǎn)品         、         及         情況應(yīng)當在報告中予以說明。

答案：發(fā)運數(shù)量、已召回數(shù)量、數(shù)量平衡

7. 企業(yè)的每批產(chǎn)品均應(yīng)當有        。根據(jù)        ，應(yīng)當能夠追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時應(yīng)當能夠及時全部追回

答案：發(fā)運記錄、發(fā)運記錄

8. 產(chǎn)品包括藥品的       、        和         。