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制藥廠空調凈化GMP潔凈室有哪些驗收要求
發(fā)布時間：2011-09-18 00:00:00 瀏覽：138
制藥廠空調凈化GMP潔凈室有哪些驗收要求
1潔凈室四壁的所有連接部位縫隙均應膠封，不得在其上開有各類檢查口。不宜有裸裝的各類管道。
【檢查方法】外觀檢查。
2除走廊外，潔凈室內風口應上送下回。室寬4m以上回風口應兩側布置。
【檢查方法】外觀檢查。
【結果處理】不符合要求時，使用中應加強渦流區(qū)監(jiān)測，無回風口側不應布置生產線。
【參考】美國《制藥工程指南》第三卷《無菌生產設施》明確指出排（回）風口應在地面附近，即“排風格柵位置應處于低氣流區(qū)域”。
3當局部5級送風面面積大于等于室面積的1/12時，萬級背景區(qū)不用設送風口。當設送風口時，或上述比例<1/12應設送風口時，該送風口氣流不能對5級區(qū)造成影響，應在5級區(qū)周邊設較長的垂簾或盡可能封閉5級區(qū)。
【檢查方法】外觀檢查并測量。
【結果處理】無垂簾的加垂簾。如仍不能清除影響，應考慮關閉外圍送風口。
4在5級潔凈室內不得有地漏，其他場所地漏可能時應為潔凈地漏。
【檢查方法】外觀檢查。
【結果處理】5級內地漏應封閉。非潔凈地漏改為潔凈地漏。
5潔凈度級別不同的相通相鄰房間之間在目測高度應安有壓差顯示裝置。
【檢查方法】外觀檢查。
【結果處理】沒有安顯示裝置應補安。
6正負壓潔凈室之間、5級潔凈
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