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GMP藥品企業(yè)生產(chǎn)衛(wèi)生檢測結果的評價與處理
發(fā)布時間：2011-10-08 00:00:00 瀏覽：89
GMP藥品企業(yè)生產(chǎn)衛(wèi)生檢測結果的評價與處理
（一）生產(chǎn)衛(wèi)生的監(jiān)督
? 進氣的空氣過濾器
?空氣分布和空氣交換頻率
? 比鄰近低潔凈等級高出的正壓
? 建筑物的布局以及物流的設計
? 物料和人員的緩沖室
? 地板、墻壁、天花板和設備材料的選擇
? 人員防護設備和工作服
? 人員的衛(wèi)生規(guī)程
? 廠房和設備的清潔和消毒規(guī)程
． 安全設施
質(zhì)量部應制定書面衛(wèi)生監(jiān)督規(guī)程（具體規(guī)定所采用方法、儀器、培養(yǎng)基、取樣方法、頻率、地點、記錄及保存等），并通過試驗確定的內(nèi)容報警限和內(nèi)部工作限。
（二）生產(chǎn)衛(wèi)生的監(jiān)督方法
1、 塵埃粒子計數(shù)
粒子計數(shù)器、風速儀、噪音測定儀、照度測定儀
2、 微生物
? 浮游菌的檢測
? 沉降菌的檢測
3、 個人衛(wèi)生
?
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