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1 選擇清潔室送(回)風(fēng)方式

藥品消費(fèi)中的清潔區(qū)(室)是指將肯定空間范疇內(nèi)的氛圍中微粒子、無害氣體、細(xì)菌等污染物清除，并將室內(nèi)溫度、清潔度、室內(nèi)壓力、氣流速率與氣流分布、樂音振動(dòng)及照明、靜電控制在某一需求范疇內(nèi)，而所給予分外設(shè)計(jì)的房間。也便是說不論內(nèi)在氛圍條件如何變革，其室內(nèi)均能具有維持原先所設(shè)定要求的清潔度、溫濕度及壓力等性能特性。憑據(jù)以上功效按清潔水平要求不同又分為100級(jí)、1萬級(jí)、10萬級(jí)、30萬級(jí)4個(gè)級(jí)別(或A、B、C、D4個(gè)級(jí)別)。

1.1 送風(fēng)方式的選擇

1.1.1 亂流式(TurbulentFlow)

1 公道選擇清潔室送(回)風(fēng)方式

氛圍由空調(diào)箱經(jīng)風(fēng)管與清潔室內(nèi)的高效氛圍過濾器(HEPA)進(jìn)入清潔室，并由清潔室兩側(cè)隔間墻板或高架地板回風(fēng)。氣流非直線型運(yùn)動(dòng)而呈不規(guī)矩之亂流或渦流形態(tài)。

優(yōu)點(diǎn)：構(gòu)造簡(jiǎn)略、系統(tǒng)制造本錢低，清潔室之?dāng)U充比較容易，在某些特殊用處場(chǎng)所，可并用無塵工作臺(tái)，提高清潔室品級(jí)。

1.1.2 層流式(Laminar)

層流式氛圍氣流運(yùn)動(dòng)成一勻稱的直線形，氛圍由覆蓋率100%的過濾器進(jìn)入室內(nèi)，并由高架地板或兩側(cè)隔墻板回風(fēng)，此型式實(shí)用于清潔室品級(jí)較高的情況。其型式可分為水平層流式和垂直層流式2種。

(1)水平層流式：水平式氛圍自過濾器單方向吹出，由對(duì)邊墻壁的回風(fēng)系統(tǒng)回風(fēng)，灰塵隨風(fēng)向排擠室外，一樣平常在下流側(cè)污染較緊張。優(yōu)點(diǎn)：構(gòu)造簡(jiǎn)略，運(yùn)轉(zhuǎn)后短時(shí)間內(nèi)即可達(dá)穩(wěn)固形態(tài)。缺陷：制造用度比亂流式高，室內(nèi)空間不易擴(kuò)充。

(2)垂直層流式：房間天花板完全以ULPA過濾器覆蓋，氛圍由上往下吹，可得較高的清潔度，在消費(fèi)中或工作人員所產(chǎn)生的灰塵可疾速排擠室外而不會(huì)影響其他工作地區(qū)。優(yōu)點(diǎn)：辦理容易，運(yùn)轉(zhuǎn)開端短時(shí)間內(nèi)即可達(dá)穩(wěn)固形態(tài)，不易受作業(yè)形態(tài)或作業(yè)人員影響。缺陷：構(gòu)造用度較高，彈性運(yùn)用空間困難，天花板吊架相稱占空間，維修調(diào)換過濾器較麻煩。

1.1.3 復(fù)合式(MixedType)

所謂復(fù)合式即為將亂流式及層流式予以復(fù)合或并用，可提供部分超清潔的氛圍。

(1)清潔隧道(CleanTunnel)，以HEPA或ULPA過濾器將工作地區(qū)100%覆蓋，使清潔度品級(jí)提高至100級(jí)以上，可節(jié)流安置運(yùn)轉(zhuǎn)用度。此型式需將作業(yè)人員的工作區(qū)與產(chǎn)品和呆板維修斷絕，以避免呆板維修時(shí)影響工作及產(chǎn)品品質(zhì)。

清潔隧道另有彈性擴(kuò)充容易、維修設(shè)備時(shí)可在維修區(qū)輕易實(shí)行等優(yōu)點(diǎn)。

(2)清潔管道(CleanTube)，將產(chǎn)品流程顛末的主動(dòng)消費(fèi)線困繞并污染處理，將清潔度品級(jí)提至100級(jí)以上。因產(chǎn)品和作業(yè)員及發(fā)塵情況互相斷絕，少量送風(fēng)即可得到良好清潔度，可節(jié)流能源，不需人工的主動(dòng)化消費(fèi)線適宜使用。藥品、食品業(yè)界及半導(dǎo)體業(yè)界均實(shí)用。

(3)并裝部分清潔室(CleanSpot)，將清潔室品級(jí)10000～100000之亂流清潔室內(nèi)之產(chǎn)品制程區(qū)的清潔度品級(jí)提高為10～1000級(jí)以上，以為消費(fèi)之用;清潔工作臺(tái)、清潔工作棚、清潔風(fēng)柜即屬此類。

憑據(jù)現(xiàn)實(shí)消費(fèi)的必要可以選擇不同的送風(fēng)方式來饜足消費(fèi)，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

1.2 清潔室內(nèi)氣流影響清潔室的清潔度

1.2.1 清潔室的氣流方向影響其清潔度

人、呆板隔斷、修建結(jié)構(gòu)等所產(chǎn)生的灰塵移動(dòng)、分散受到氣流的支配。清潔室利用高效HEPA過濾氛圍，其灰塵隔絕率達(dá)99.97%～99.99995%之多，因而顛末此過濾器過濾的氛圍可以說十分干凈。但是清潔室內(nèi)除了人以外，尚有呆板等發(fā)塵源，這些產(chǎn)生的灰塵一旦分散，即無法連結(jié)清潔空間，因而必需利用氣流將產(chǎn)生的灰塵迅速排擠室外。

潔凈室工程1.2.2 氣流速率左右清潔室清潔性能

0.3～0.5m/s的氣流速率為一樣平常清潔室所選擇，此氣流速率屬和風(fēng)地區(qū)，易受人、呆板等的運(yùn)動(dòng)惹起的干擾而趨于雜亂，即使提高風(fēng)速可抑制此影響以連結(jié)清潔度，但提高風(fēng)速，將導(dǎo)致運(yùn)轉(zhuǎn)本錢增長(zhǎng)。以是，應(yīng)在饜足要求的清潔度水平下，能以適宜的風(fēng)速提供，減少能源消耗。

另一方面，欲穩(wěn)固清潔室的清潔度，始終均一氣流為重要要素，均一氣流若無法連結(jié)，表現(xiàn)風(fēng)速有異，分外是在壁面，氣流會(huì)沿著壁面產(chǎn)生渦流作用，此時(shí)要實(shí)現(xiàn)高清潔度事實(shí)上很困難。

垂直層流式要連結(jié)氣流均一必需做到以下幾點(diǎn)：(1)進(jìn)風(fēng)面的風(fēng)速不可差別;(2)地板回風(fēng)板回風(fēng)不可有速率上的差別。速率過低(<0.2m/s)或過高(>0.7m/s)均有渦流現(xiàn)象產(chǎn)生，而0.5m/s的速率，氣流則較均一，現(xiàn)在一樣平常清潔室，其風(fēng)速均取在0.3～0.5m/s之間。

影響清潔室的氣流要素很多，如消費(fèi)設(shè)備、人員、清潔室裝材、照冥具具工作桌等障礙物，在相接處均會(huì)有渦流現(xiàn)象產(chǎn)生，其相近的清潔度將會(huì)較差，同時(shí)對(duì)于消費(fèi)設(shè)備上方氣流的分流點(diǎn)，亦應(yīng)參加考慮要素。

2 理順消費(fèi)工藝，公道布置空間

2002年實(shí)行的《清潔廠房設(shè)計(jì)范例》明白指出，清潔廠房“工藝立體布置應(yīng)公道、緊湊。清潔室或清潔區(qū)內(nèi)只布置必要的工藝設(shè)備以及有氛圍清潔度要求的工序和工作室”。公道結(jié)構(gòu)首先要理順工藝流程，避免迂回來回。工作室的立體空間應(yīng)公道，既有利于操縱，又便于維修，不該預(yù)留閑置面積和空間。公道的空間與面積，也有利于公道的分區(qū)，防止稠濁變亂。

清潔室面積和空間的大小關(guān)系著送風(fēng)量的多少，決定著空調(diào)能耗的大小，影響工程的投資，并非越大越好。

但清潔室的空間面積太小可能未便于操縱、維修。以是，設(shè)計(jì)公道的空間面積應(yīng)考慮到設(shè)備操縱、維修的必要。消費(fèi)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)有與消費(fèi)范圍相順應(yīng)的空間面積，用以布置設(shè)備、物料，便于操縱和維修。一樣平常清潔室高度控制在2.20～2.60m，對(duì)個(gè)別較高的設(shè)備可在部分加高，而不宜片面提高清潔區(qū)的高度。車間外部應(yīng)設(shè)有物料的中間站，其面積足以寄存物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品和制品，且便于明白分區(qū)，以大限度地減少差錯(cuò)和交叉污染。

3 控制人流、物流，制止帶入微生物或微粒雜質(zhì)

清潔室應(yīng)設(shè)公用的人流、物流通道。人員應(yīng)按劃定的污染程序進(jìn)入，并應(yīng)嚴(yán)格控制人數(shù)。對(duì)于物料可在撤除浮塵后拆去外包經(jīng)過緩沖間或傳遞柜送入。不同清潔品級(jí)的清潔區(qū)物品則經(jīng)過傳遞窗傳送。中間站宜設(shè)在中間地位，以便收縮運(yùn)送間隔。清潔區(qū)內(nèi)不設(shè)與本崗?fù)o關(guān)的管道。充分利用上下或周圍的技能夾層，全部公用管道、工藝管道的主干管均在技能夾層安置。穿越地面、隔墻的管道盡可能靠近使用點(diǎn)并敷設(shè)套管，套管內(nèi)的管道不該有焊縫，管道與套管之間應(yīng)有牢靠的密封步伐。進(jìn)入清潔室的管道應(yīng)為不銹鋼材質(zhì)。

4 完善設(shè)備功效，減少污染機(jī)會(huì)

設(shè)備的材質(zhì)、加工精度、密閉水平以及辦理制度都與交叉污染有關(guān)。以是除了公道結(jié)構(gòu)外，提高設(shè)備的主動(dòng)化水溫和組成聯(lián)動(dòng)的消費(fèi)線，以減少操縱人員，低落人員的運(yùn)動(dòng)頻率，也是防止交叉污染的必要步伐。

產(chǎn)塵量較大的固體制劑車間，要防止產(chǎn)生交叉污染。(1)選購(gòu)的設(shè)備應(yīng)有防護(hù)罩及攜帶有除塵安裝;(2)要采取斷絕步伐，將其分紅操縱室和前室或操縱室和輔機(jī)室。前室在立體布置上一樣平常接納單機(jī)單室，輔機(jī)室可設(shè)在非清潔區(qū)，檢修門設(shè)在走廊一側(cè)。如壓片、主動(dòng)包衣、膠囊分裝等設(shè)備可接納此類分開方法;(3)對(duì)于有些不帶除塵輔機(jī)設(shè)備又不密封的單機(jī)，如破壞機(jī)、粉劑或顆粒包裝機(jī)，則可把斷絕區(qū)內(nèi)的排風(fēng)顛末濾后再送回?cái)嘟^區(qū)，即構(gòu)成自循環(huán)。

在消費(fèi)歷程中，有些藥品引濕性強(qiáng)，當(dāng)要求氛圍相對(duì)濕度低于50%乃至45%時(shí)，冷凍除濕很難到達(dá)要求。在許多除濕步伐中，氯化鋰轉(zhuǎn)輪除濕較實(shí)用。除濕機(jī)可裝在有特殊除濕要求的清潔室或獨(dú)自設(shè)置空調(diào)送回風(fēng)，以污染的氛圍作為該崗?fù)さ蜐竦难谧o(hù)性氛圍，自成一個(gè)循環(huán)系統(tǒng)。

5 科學(xué)設(shè)置空調(diào)污染系統(tǒng)

5.1 憑據(jù)清潔度品級(jí)分設(shè)空調(diào)污染系統(tǒng)

對(duì)消費(fèi)β-內(nèi)酰胺類、避孕藥品、激素類、強(qiáng)毒微生物及抗腫瘤藥品、放射性藥品等的清潔室，要獨(dú)自設(shè)置空調(diào)系統(tǒng)，室內(nèi)要連結(jié)正壓，與相鄰房間或地區(qū)之間要連結(jié)相對(duì)負(fù)壓，送風(fēng)口和排風(fēng)口均應(yīng)安置高效氛圍過濾器，以將這些藥物的污染降至低限度。其排風(fēng)口與其他藥物污染空調(diào)系統(tǒng)的新風(fēng)口之間應(yīng)相隔肯定的間隔。送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)的啟閉應(yīng)有連鎖安裝。

下列情況的氛圍污染系統(tǒng)，如經(jīng)處理仍不克不及避免交叉污染時(shí)，則不該利用回風(fēng)。應(yīng)獨(dú)自設(shè)部分排風(fēng)系統(tǒng)，清潔室的排風(fēng)口應(yīng)有防倒灌安裝。(1)固體物料的破壞、稱量、配料、混合、制粒、壓片、包衣、灌裝等工序;(2)固體口服制劑的顆粒、制品枯燥設(shè)備所使用的污染氛圍;(3)用無機(jī)溶媒精制的質(zhì)料藥精制、枯燥工序;(4)凡工藝歷程中產(chǎn)生少量無害物質(zhì)、揮發(fā)性氣體的消費(fèi)工序

對(duì)面積較大、氛圍清潔度較高，地位集中及消聲、振動(dòng)控制要求嚴(yán)格的清潔室宜接納集中式污染空調(diào)系統(tǒng)。反之，可接納疏散式污染空調(diào)系統(tǒng)。憑據(jù)消費(fèi)工藝要求設(shè)置值班風(fēng)機(jī)，并連結(jié)室內(nèi)氛圍清潔度和正壓，防止室內(nèi)結(jié)露。

風(fēng)管斷面尺寸應(yīng)考慮對(duì)內(nèi)壁的清潔處理，并在適當(dāng)?shù)匚辉O(shè)清掃口。污染氛圍調(diào)治系統(tǒng)的新風(fēng)管、回風(fēng)總管，應(yīng)設(shè)密閉調(diào)治閥。送風(fēng)機(jī)的吸入口處和必要調(diào)治風(fēng)量處，應(yīng)設(shè)調(diào)治閥。清潔室內(nèi)的排風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)設(shè)置調(diào)治閥、止回閥或密閉閥。總風(fēng)管穿過樓板和風(fēng)管穿過防火墻處，必需設(shè)置防火閥。

污染氛圍調(diào)治系統(tǒng)的風(fēng)管和調(diào)治閥以及高效氛圍過濾器的掩護(hù)網(wǎng)、孔板和擴(kuò)攻孔板等附件的制造質(zhì)料和涂料，應(yīng)憑據(jù)運(yùn)送氛圍的清潔度要求及其所處的氛圍情況條件確定。在中效和高效的氛圍過濾器前后，應(yīng)設(shè)置測(cè)壓孔。在新風(fēng)管和送回風(fēng)總管以及必要調(diào)治風(fēng)量的支管上，應(yīng)設(shè)置風(fēng)量測(cè)定孔。風(fēng)管以及風(fēng)管的保溫、消聲質(zhì)料及其粘結(jié)劑，應(yīng)接納非熄滅質(zhì)料或難熄滅質(zhì)料。將高效過濾器設(shè)置在圍護(hù)結(jié)構(gòu)的進(jìn)風(fēng)口上，其本意是防止污染進(jìn)入消費(fèi)系統(tǒng)(包羅管路與機(jī)組)。由于高效過濾器承擔(dān)了制止微生物向清潔區(qū)滲漏的重責(zé)，一旦產(chǎn)生泄漏，就無法保證產(chǎn)品質(zhì)量。為了防止在恒久運(yùn)轉(zhuǎn)歷程中因高效過濾器外貌密封條彈性低落或老化，還要求活期測(cè)試，因而對(duì)進(jìn)風(fēng)口內(nèi)高效過濾器要求泄漏查抄。