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考核內(nèi)容：20110版GMP的變化與重點(diǎn)(考試試卷附答案)
考核時(shí)間：2011年3月
姓名：                     部門：                          成績(jī)：                
一．選擇題（2分/題，共30分）
1．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過，2011年1月17日發(fā)布，自（   A   ）起施行。
A．2011年          B．2012年          C．2013年         D．2015年
2．下列哪一項(xiàng)不是實(shí)施GMP的目標(biāo)要素：（   D  ）
A．將人為的差錯(cuò)控制在低的限度
B．防止對(duì)藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)
C．建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量
D．與國(guó)際藥品市場(chǎng)全面接軌
3．制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，至少應(yīng)當(dāng)采用（   B   ）。
A．自來水         B．飲用水           C．純化水           D．注射用水
4．物料必須從（    C   ）批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購。
A．供應(yīng)管理部門      B．生產(chǎn)管理部門　   C．質(zhì)量管理部門　   D．財(cái)務(wù)管理部門
5．證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能達(dá)到預(yù)期的結(jié)果，這一系列的活動(dòng)通常稱之為：（    B   ）
A. 檢驗(yàn)        B. 驗(yàn)證         C. 工藝考核         D. 質(zhì)量保證
6．因質(zhì)量原因退貨和召回的藥品，應(yīng)當(dāng)：（    A   ）
A．銷毀       B．返包       C．退還藥品經(jīng)銷商       D．上交藥品行政管理部門
7．作為制藥企業(yè)，我們應(yīng)當(dāng)把什么放在第一位？（   B  ）
A．生產(chǎn)         B．質(zhì)量         C．信譽(yù)         D．效益
8．藥品的批記錄及發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)保存至少該藥品有效期后幾年？（   B   ）
A．半年       B．一年       C．二年      D．三年
9．2010年修訂的GMP沒有的章節(jié)（   D   ）
A．機(jī)構(gòu)與人員       B．設(shè)備        C．生產(chǎn)管理       D．衛(wèi)生管理
10. 每批藥品均應(yīng)當(dāng)由（   D   ）簽名批準(zhǔn)放行
A.倉庫負(fù)責(zé)人       B.財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人      C. 市場(chǎng)負(fù)責(zé)人     D. 質(zhì)量受權(quán)人
11．藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由（   C   ）
A．監(jiān)控員填寫     B．車間技術(shù)人員填寫    C．崗位操作人員填寫    D．班長(zhǎng)填寫
12．現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場(chǎng)需貨，倉庫（   C   ）
A．可以發(fā)放
B．審核批生產(chǎn)記錄無誤后，即可發(fā)放
C．檢驗(yàn)合格、審核批生產(chǎn)記錄無誤后，方可發(fā)放
D．檢驗(yàn)合格即可發(fā)放
13．藥品生產(chǎn)所用的原輔料，應(yīng)當(dāng)符合（   B   ）
A．食用標(biāo)準(zhǔn)        B．藥用標(biāo)準(zhǔn)　    　C．相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)        D．衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
14．通常認(rèn)為，原輔料為除（   D   ）之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。
A．中間產(chǎn)品        B．待包裝產(chǎn)品　      　C．試劑          D．包裝材料
15．（    D   ）應(yīng)當(dāng)定期組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行自檢，監(jiān)控GMP的實(shí)施情況，評(píng)估企業(yè)是否符合本規(guī)范要求，并提出必要的糾正和預(yù)防措施。
A．生產(chǎn)負(fù)責(zé)人     B．生產(chǎn)管理部門　   C．質(zhì)量負(fù)責(zé)人      D．質(zhì)量管理部門
二．不定項(xiàng)選擇題（每一題至少一個(gè)佳答案，3分/題，共30分）
1．為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，GMP制定的依據(jù)（   BC   ）。
A．中華人人民共和國(guó)憲法                B．中華人民共和國(guó)藥品管理法
C．中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例    D．藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理?xiàng)l例
2．企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋（  ABCD  ），包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。
A．人員      B．廠房        C．驗(yàn)證             D．自檢
3．為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求（  ABCD   ）。
A．人員      B．廠房        C．設(shè)施             D．設(shè)備
4．藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括（  ABC   ）。
A．企業(yè)負(fù)責(zé)人      B．生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人      C．質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人      D．總工程師
5．必須每年體檢一次的人員包括（   AB  ）
A．生產(chǎn)操作人員     B．質(zhì)量管理人員     C．洗衣工作人員     D．食堂工作人員
6．只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入，應(yīng)當(dāng)隔離存放的物料或產(chǎn)品有（    ABCD   ）。
A．待驗(yàn)物料       B．不合格產(chǎn)品       C．退貨      D．召回的產(chǎn)品
7．與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料（   AC   ）
A．名稱         B．?dāng)?shù)量           C．流向           D．種類
8．物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合（   BD   ）的原則。
A．合格先出        B．先進(jìn)先出         C．急用先出         D．近效期先出
9．廠房、設(shè)施、設(shè)備的驗(yàn)證通常需要確認(rèn)下列過程（   ABCD   ）。
A．設(shè)計(jì)確認(rèn)       B．安裝確認(rèn)       C．運(yùn)行確認(rèn)         D．性能確認(rèn)
10．藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存的重要文件和記錄有（    ABD   ）。
A．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)       B．操作規(guī)程        C．設(shè)備運(yùn)行記錄       D．穩(wěn)定性考察報(bào)告
三．判斷題（正確的標(biāo)√，錯(cuò)誤的標(biāo)×。2分/題，共20分）
1．質(zhì)量管理體系是質(zhì)量保證的一部分。（   ×   ）
2．任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。（   √   ）
3．生產(chǎn)區(qū)可以存放水杯及個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品。（   ×   ）
4．操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。（   √   ）
5．藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)非藥用產(chǎn)品。（   √   ）
6．取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。（   √   ）
7．所有生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程。（   √   ）
8．用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)合理設(shè)計(jì)和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，可用隔離帶隔離。（    ×   ）
9．所