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高效空氣過濾器標準在中國GMP及美國、歐洲潔凈室中的應(yīng)用
發(fā)布時間：2011-08-01 00:00:00 瀏覽：104
高效空氣過濾器標準在中國GMP及美國、歐洲潔凈室中的應(yīng)用
空氣過濾器專家曾指出：GMP是質(zhì)量保證體系的重要組成部分。GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運行和管理體系，大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，避免交叉污染，生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。
潔凈室和污染控制技術(shù)是保證GMP成功實施的主要手段之一。
GMP沒有詳細列出生物潔凈室的設(shè)計、建造、測試等方面的要求。詳細內(nèi)容還要參照相關(guān)的Fed 209D, ISO14644, ISO14698, IEST, 國標GB/T, EN1822等標準。
藥品在全球范圍的銷售要求制造商不但要符合自己的GMP規(guī)范， 還要符合國際標準EU/GMP, FDA-cGMP的要求。
美國、歐洲和中國GMP及相關(guān)的潔凈度和高效空氣過濾器標準
標準名稱 | 潔凈度等級 | 潔凈室測試 | HEPA過濾器分級 | HEPA過濾器測試 |
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