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風(fēng)淋式傳遞窗驗證方案準(zhǔn)備書

風(fēng)淋傳遞窗驗證內(nèi)容：

?    風(fēng)淋傳遞窗安裝確認(rèn)（IQ）——開箱驗收、安裝檢查、設(shè)備調(diào)試、文件資料和儀器儀表的確認(rèn)。

?    風(fēng)淋傳遞窗運行確認(rèn)（OQ）——對傳遞窗的各項技術(shù)參數(shù)確認(rèn)。

?    風(fēng)淋傳遞窗性能檢查（PQ）——分別進行自凈和消毒效果及時間驗證，確認(rèn)自凈式傳遞窗符合GMP要求。

風(fēng)淋傳遞窗是生產(chǎn)車間為減少潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)或潔凈區(qū)不同區(qū)域之間的開門次數(shù)而設(shè)置的一種傳遞物品的裝置，使物品在從低級別區(qū)域向高級別區(qū)域傳遞過程所造成的污染降低到低程度。頭孢菌素類粉針車間使用的自凈式傳遞窗，箱體采用不銹鋼板折彎焊接成形，工作臺面采用不銹鋼板制作，平整光潔,易于清潔。

風(fēng)淋傳遞窗主要用于傳遞物料、文件記錄、與生產(chǎn)有關(guān)的物品、維修工具及零配件。在使用過程中，為確保物品達到需要傳遞到的高級別潔凈度，減少物品對高級別潔凈區(qū)造成的污染；

風(fēng)淋傳遞窗一般設(shè)置以下三種功能：

1. 風(fēng)淋傳遞窗具有自凈功能，當(dāng)傳遞物品時，傳遞窗風(fēng)機從內(nèi)部采風(fēng)通過頂部裝有高效的過濾器對傳遞窗內(nèi)部進行自凈。

2. 自凈式傳遞窗門采用電子連鎖控制，當(dāng)一側(cè)門打開時另一側(cè)門自動鎖合禁止被打開。

3.自凈式傳遞窗配備有紫外線消毒燈，對不能用消毒液消毒的物品進行紫外燈消毒。

頭孢菌素類粉針車間共有8個自凈式傳遞窗，分別是位于D級外清室與C級緩沖室之間的C-201、C級