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如何檢查高效過濾器及安裝處是否泄漏？漏在何處？

美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209A及209B中明確指出：若層流裝置高效過濾器的泄漏試驗(yàn)和空氣流速測(cè)試均符合規(guī)定，則通?？梢哉J(rèn)為該裝置空氣潔凈度是符合要求的。

其實(shí)，過濾器過濾原理決定了高效過濾器檢漏與空氣潔凈度檢測(cè)之間的因果關(guān)系：高效過濾器檢漏合格了，粒子數(shù)+微生物符合要求；氣流速度、均勻度、總量也符合要求的，換氣能力符合要求；二者相加潔凈級(jí)別肯定符合要求，甚至理論上可以不做空氣潔凈度檢測(cè)了。但反之，不能逆推。因此，從本質(zhì)上，在無菌制劑的空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證中進(jìn)行高效過濾器檢漏，其意義遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于空氣潔凈度檢測(cè)。

這樣就提出了一個(gè)問題：如何檢查高效過濾器及安裝處是否泄漏？漏在何處？泄漏量是否影響產(chǎn)品質(zhì)量？

國際上，對(duì)高效過濾器檢漏測(cè)試方法早已標(biāo)準(zhǔn)化。常見方法中一般采用氣溶膠做為塵源，常用的有鄰苯二甲酸二辛酯（DOP）、聚αˉ烯烴（PAO）等，可以針對(duì)層流工作臺(tái)、自凈器以及注射隧道、灌裝線設(shè)備上不同情況的高效過濾器。因?yàn)?/span>DOP具有致突變性，現(xiàn)在采用PAO較多，現(xiàn)就高效過濾器PAO法檢漏的應(yīng)用做簡(jiǎn)單介紹。

PAO法檢漏原理   在被檢測(cè)高效過濾器上風(fēng)處發(fā)生一定濃度的PAO氣溶膠，在高效過濾器下風(fēng)用光度計(jì)進(jìn)行采樣。采集到的空氣樣品通過光度計(jì)的擴(kuò)散室，由粒子擴(kuò)散引起燈光強(qiáng)度的差異，通過光度計(jì)測(cè)定便可得氣溶膠的相對(duì)濃度。換算后即得高效過濾器的穿透率，所以PAO試驗(yàn)實(shí)際測(cè)得的是而高效過濾器穿透率，而該穿透率與效率存在一定的對(duì)應(yīng)關(guān)系：

K=（1－α）×100%

K ：高效過濾器穿透率       α：高效過濾器效率

PAO法檢漏目的及重點(diǎn)  

該試驗(yàn)通過檢測(cè)高效過濾器泄漏量，找出目測(cè)無法發(fā)現(xiàn)的小孔或狹縫（大多≤50μ